හයියන් කන්ග්යුවාන් වෛද්‍ය උපකරණය 2023 පෙබරවාරි 1 වන දින EU වෛද්‍ය උපකරණ රෙගුලාසි (EU 2017/745, "MDR" ලෙස හැඳින්වේ) සහතිකය සාර්ථකව ලබා ගත් අතර, සහතික අංකය 6122159CE01 වන අතර, සහතික කිරීමේ විෂය පථයට තනි භාවිතය සඳහා එන්ඩොට්‍රාචල් නල, තනි භාවිතය සඳහා වඳ චූෂණ කැතීටරය, තනි භාවිතය සඳහා ඔක්සිජන් මුහුණු ආවරණ, තනි භාවිතය සඳහා නාසික ඔක්සිජන් කැනියුලා, තනි භාවිතය සඳහා ගුඩෙල් ගුවන් මාර්ග, ලැරින්ජියල් ආවරණ ගුවන් මාර්ග, තනි භාවිතය සඳහා නිර්වින්දන මුහුණු ආවරණ, තනි භාවිතය සඳහා හුස්ම ගැනීමේ පෙරහන්, තනි භාවිතය සඳහා හුස්ම ගැනීමේ පරිපථ ඇතුළත් වේ.

මහජනතාවගේ සහ රෝගීන්ගේ සෞඛ්‍යය හා ආරක්ෂාව වඩා හොඳින් ආරක්ෂා කිරීම සඳහා නවීකරණය කරන ලද සහ දැඩි නියාමන රාමුවක් ස්ථාපිත කිරීම අරමුණු කරගත් වෛද්‍ය උපකරණ විධානය MDD (93/42/EEC) සහ ක්‍රියාකාරී බද්ධ කළ හැකි වෛද්‍ය උපකරණ විධානය AIMDD (90/385/EEC) ප්‍රතිස්ථාපනය කරමින් EU වෛද්‍ය උපකරණ නියාමනය MDR (EU 2017/745) 2017 මැයි 25 වන දින සිට ක්‍රියාත්මක වූ බව වාර්තා වේ. ඒ අතර, නිෂ්පාදන අවදානම් කළමනාකරණය, නිෂ්පාදන කාර්ය සාධනය සහ ආරක්ෂක ප්‍රමිතීන්, සායනික ඇගයීම සහ පශ්චාත් වෙළඳපල අනතුරු ඇඟවීම සහ අධීක්ෂණය සම්බන්ධයෙන් වෛද්‍ය උපකරණ නිෂ්පාදකයින් සඳහා MDR දැඩි අවශ්‍යතා ඉදිරිපත් කර ඇත. MDD නියෝගය හා සසඳන විට, නියාමන MDR ශක්තිමත් අධීක්ෂණයක්, වඩාත් දුෂ්කර සහතිකයක් ඇති අතර නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව කෙරෙහි වැඩි අවධානයක් යොමු කරයි.

මෙවර Kangyuan Medical සාර්ථකව MDR සහතිකය ලබාගෙන ඇති අතර, එමඟින් නිෂ්පාදන පාලනය, තත්ත්ව සහතිකය සහ අවදානම් කළමනාකරණය සම්බන්ධයෙන් EU සහ ජාත්‍යන්තර වෙළඳපොළවල පිළිගැනීමට Kangyuan නිෂ්පාදන සම්පූර්ණයෙන්ම සමත් වී ඇති බව සනාථ වේ.

වසර දහයකට වැඩි කාලයක් යුරෝපීය වෙළඳපොලේ ගැඹුරින් සම්බන්ධ වී සිටින Kangyuan Medical සඳහා, MDR සහතිකය ලබා ගැනීම සන්ධිස්ථානයකි. , ලතින් ඇමරිකාව සහ අනෙකුත් වෙළඳපොළවල් ශක්තිමත් සහයෝගයක් ලබා දුන්නේය.